Kit di Test Antigenico Rapido autodiagnostico per SARS-CoV-2
(IMMUNOCROMATOGRAFIA CON ORO COLLOIDALE)

Il test rapido per l’antigene SARS-CoV-2 è un test in vitro immunocromatografico a fase singola, per uso privato / autotest.
Concepito per la rapida rilevazione qualitativa di antigeni del virus SARS-CoV-2 su campioni di infezione da COVID-19 entro i
primi sette giorni dalla comparsa dei sintomi.

Sensibilità diagnostica: 96,77% (percentuale di soggetti malati correttamente identificati)
Specificità diagnostica: 99,20 % (percentuale di soggetti sani correttamente identificati)
Accuratezza: 98,72 %
Condizioni di conservazione: mantenere in condizioni secche e ben ventilate, lontano dalla luce solare diretta e fonti di calore.

 

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Contenuto della confezione

Standard: IVD – Dispositivo medico-diagnostico in vitro
CND: W0105099099 – VIROLOGIA- TEST RAPIDI E “POINT OF CARE” – ALTRI
Progressivo di registrazione dispositivo medico: 2089500 (5 Test/Kit); 2089498 (1 test/kit)

Indicazioni

Seguire le istruzioni d’uso. Il manuale incluso nella confezione contiene informazioni importanti sulla
conservazione e la modalità d’uso del dispositivo.
Si prega di leggere attentamente le istruzioni d’uso
prima di svolgere il test e di conservarle per ogni futura consultazione.
Non utilizzare il prodotto dopo la data di scadenza, se la confezione è danneggiata o il sigillo è rotto.
Conservare il test a una temperatura compresa tra 4 e 30 °C nella busta originale sigillata.
Non congelare.
Il prodotto deve essere utilizzato a temperatura ambiente (da 15 °C a 30 °C).
Il test deve essere utilizzato esclusivamente per la rilevazione qualitativa degli antigeni del virus SARS-CoV-2 a partire da campione nasofaringeo (tampone nasale).
La concentrazione esatta di antigeni del virus SARS-CoV-2 non può essere determinata con questo test.
Come per tutti i test diagnostici, una diagnosi clinica finale non dovrebbe basarsi sul risultato di un singolo test, ma dovrebbe essere formulata dal medico a seguito della valutazione di tutti i risultati clinici e di laboratorio.
Shelf life pari a 12 mesi.